当前位置:主页 > ∪乐官网正文

∪乐官网:面对批评 FDA加强了COVID19抗体测试规则

05月07日作者:黑曼巴


本站讯

FDA正在改变它在冠状病毒大年夜盛行时代进行COVID-19抗体检测的要领,在至少一种弗成靠的血清学检测结果被公布后,FDA正在加强相关领域的监督。抗体检测的∪乐官网目的并不是为了确定患者今朝是否感染了COVID-19,而是显示他们近来是否感染了COVID-19。是以,它们觉得是今朝节制冠状病毒和治理其传播的紧张对象。

假如不知道有若干人可能打仗过这种病毒,尤其是一些人可能没有体现出任何症状,就很难确定任何一个地方的社区传播程度。

抗体测试还有助于确定哪些人的血液中可能有有用的 "康复血浆",也便是含有由个体之前对COVID-19感染的成功反映所孕育发生的抗体,它可以作为治疗或治疗另一个正在与该感染作斗争的人的治疗措∪乐官网施。

最初,美国食物和药物治理局(FDA)对血清学检测采取了相称宽泛的措施。3月16日的政策中的机动性容许早期应用抗体检测,以开始回答关于COVID-19感染在不合人群中的盛行率,以及抗体的存在是否会通报免疫力,假如是的话,会持续多久。血清学检测的早期可用性有助于孕育发生紧张的信息,可以为未来血清学检测的应用供给参考。

虽然这样做的目的是为了尽快让血清学测试进入利用,但也导致了人们担心未经证明∪乐官网的测试可能会给出虚假的读数,以致于有些测试被谎称是FDA赞许或授权的,有一些则鼓吹可以在家中进行测试。同时假阳性结果也有呈现,也便是说呈现这种状况时无法判断事实上的免疫。

现在,FDA正在抗衡体测试实施新的、更严格的规则。试剂制造商现在必须在看护FDA进行验证测试后的十个事情日内,向FDA提交紧急应用授权(EUA)申请,包括提交他们的验证数据,对付任何开拓血清学检测的公司,也有了“关于特异性和敏感性的详细机能阈值建议”。

险些一半的商业制造商供给的检测项目已经是EUA检察的工具,或者说是EUA前的预提交,这个预提交为开拓者供给了一个开始与FDA分享数据或寻求建议的时机。迄今为止,已经有12个抗体检测项目得到了单个EUA的授权,此中大年夜多半是在以前几天内得到授权的,今朝有200多个抗体检测项目正在吸收EUA前或∪乐官网EUA检察。

验证事情将应用位于国家癌症钻研所 (NCI)、美国食物和药物治理局、 国家卫生钻研院、 疾病节制和预防中间和生物医学先辈钻研和成长治∪乐官网理局建立的国家癌症钻研所 (NCI)的举措措施进行验证检察。到今朝为止,已经有13个检测试剂盒经由过程了国家癌症钻研所的验证,并与FDA共享数据,用于在宣布提高行检察。

现实环境是,没有一种测试是百分之百准确的,假阳性和假阴性是弗成避免的。然而,这项新政策的感化是让病院和医护职员更有信心他们所应用的抗体检测能给出最故意义、最靠得住的结果。

【滥觞:cnBeta.COM】

最近关注

热点内容

更多